Consulta pública da Anvisa sobre o marco regulatório de novos alimentos

Está aberto até o próximo dia 31 de julho o prazo de contribuição para a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada submetida à Consulta Pública 1.158, de 24 de abril de 2023, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A proposta de RDC prevê requisitos para a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes.

A partir das contribuições a serem colhidas na Consulta Pública, a Anvisa pretende aprimorar a regulamentação existente de modo a instituir parâmetros objetivos e em conformidade com as inovações ocorridas no mercado para a caracterização de produtos como “novos alimentos ou ingredientes”, buscando conferir, também, maior clareza sobre critérios de avaliação, autorização e classificação de riscos. 

O desenvolvimento de novas tecnologias, bem como a utilização de alimentos exóticos, novos ingredientes e substâncias, diversificação de preparações botânicas, entre outras inovações, tornaram obsoleto o regramento atual – gerando necessidade de atualização de parâmetros regulatórios que sejam capazes de capturar as especificidades e conferir tratamento adequado de riscos inerentes a novos alimentos e ingredientes difundidos no mercado.

A Consulta Pública também resultará na edição de Instrução Normativa com rol detalhado de novos alimentos e ingredientes contendo descrição de suas características, condições de uso, quantidade, restrições, recomendações e advertências.

A proposta de RDC poderá ampliar de forma considerável as providências a cargo da indústria alimentícia com relação à preparação da documentação necessária para atestar a segurança dos produtos, levando-se em consideração que o nível de complexidade poderá ser maior de acordo com as características do novo alimento ou ingrediente conforme critérios de classificação que vierem a ser definidos pela Anvisa.

A categorização dos novos alimentos e ingredientes tende a ser complexa em razão da existência de riscos adicionais quando comparados a alimentos tradicionais. Nesse sentido, alimentos novos frequentemente contêm ingredientes provenientes de fontes não tradicionais, além de resultarem de processos produtivos com novos tipos de fungos, microrganismos etc.

A partir da proposta de RDC submetida à consulta pública, a Anvisa busca aprimorar suas práticas regulatórias de forma a reduzir: (i) a subjetividade na definição de novos alimentos, ingredientes e aspectos relacionados com a necessidade de análise de seu histórico de uso, indefinição do conceito de novas tecnologias que impactam a caracterização do alimento, ausência de critérios para diferenciação de finalidade terapêutica e alimentar e separação entre alimentos e medicamentos; e (ii) a necessidade de atualização dos procedimentos de avaliação, gestão de riscos e regularização dos novos alimentos e ingredientes.

A elaboração da proposta de RDC é resultado de extenso mapeamento do arcabouço regulatório internacional pertinente, em especial da legislação de Estados Unidos, União Europeia, Canadá, Nova Zelândia e Austrália, que trouxe subsídios para a definição e a atualização do conceito e categorias de novos alimentos, prazo e caracterização de um histórico de uso que possa ser usado como elemento de decisão, etapas de aprovação, processo de produção, entre outros.

Nos termos do artigo 4°, inciso XVI, da proposta de RDC, serão considerados novos alimentos e novos ingredientes os “alimentos e ingredientes alimentares sem histórico de consumo seguro no Brasil obtidos de vegetais, animais, minerais, microrganismos, fungos, algas ou de forma sintética, incluindo, mas não limitado àqueles que: 

1. possuam estrutura molecular nova ou intencionalmente modificada; 
2. consistam em culturas de células ou culturas de tecidos ou tenham sido produzidos a partir destas culturas; 
3. tenham sido submetidos a modificações significativas; 
4. tenham sido submetidos a processo produtivo não convencional que implique em modificações significativas; 
5. sejam obtidos de vegetais por fermentação, extração ou concentração seletiva, utilizados com propósito tecnológico a fim de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais de alimentos, desde que não se enquadrem como aditivo alimentar; 
6. sejam constituídos por nanomateriais; 
7. sejam fonte de nutrientes e de não nutrientes para uso em alimentos convencionais; 
8. sejam constituintes de suplementos alimentares não previstos na Instrução Normativa 28, de 26 de julho de 2018, ou outra que lhe vier a substituir; 
9. sejam compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas enterais não previstos na RDC 22, de 2015, ou outra que lhe vier a substituir;
10. sejam compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de primeira infância não previstos na RDC 42, de 2011, ou outra que lhe vier a substituir; ou
11. sejam constituintes autorizados apenas para uso em suplementos alimentares e alimentos para fins especiais, caso venham a ser usados em outros alimentos.”

Como se vê, a normatização da Anvisa busca promover atualização do arcabouço regulatório que acompanhe as inovações na produção de alimentos, seja em razão das novas tecnologias adotadas ou de processos produtivos não convencionais, visando também abarcar as novas substâncias, nutrientes, vegetais e demais componentes químicos, biológicos e sintéticos já existentes e em desenvolvimento.

Desse modo, a proposta de RDC traz sugestões de critérios de classificação e comprovação da segurança dos novos alimentos e ingredientes junto à Anvisa – de sorte que possam ser inseridos no mercado brasileiro com suficiente respaldo técnico e corroborados por experiências práticas visando à preservação da saúde dos consumidores.

Resumidamente, a redação atual da proposta de RDC estabelece os seguintes pontos principais: (i) requisitos para comprovação da segurança e para autorização de uso dos novos alimentos e ingredientes; (ii) critérios para sua identificação (natureza química, fonte de obtenção e processo de produção) e especificação/padronização com identificação de pureza, impureza, contaminantes e resíduos; (iii) avaliação dos novos alimentos e ingredientes para fins de caracterização qualitativa e quantitativa; (iv) definição dos parâmetros mínimos para os métodos analíticos e dados que deverão compor o histórico de uso no Brasil e no exterior; (v) previsão de investigação da alergenicidade de novos alimentos e ingredientes obtidos de organismos geneticamente modificados e biodisponibilidade daqueles que forem provenientes de fonte de nutrientes e substâncias bioativas e (vi) necessidade de fundamentação de sua finalidade e condições de uso.

Com isso, a oportunidade concedida pela Anvisa para apresentação de contribuições para a elaboração de RDC deve ser aproveitada sobretudo pelas indústrias envolvidas que, em regra, têm maior domínio sobre as peculiaridades no desenvolvimento de cada produto e processo e considerando seu interesse estratégico no curto e longo prazo; de modo que possam auxiliar a agência com sugestões de ajustes, aprimoramento ou melhor compreensão de aspectos que se fizerem necessários de acordo com cada especificidade ou peculiaridade eventualmente não contemplada pela norma.